QA: 质量保证

科邦特致力于确保产品质量符合ISO9001:2015标准，并将GMP标准作为质量保证的延伸，以确保我们的质量管理体系更加全面、严谨和专业。

为此，我们制定了严格的质量保证体系，包括以下活动和责任：

• 制定并验证协议，确保符合发行资格标准；
• 发布各类文件，如规格、主批记录、标准操作规程等，以确保信息的准确传达；
• 完善的批量审查、发布和归档机制，确保批记录的及时发布和妥善归档；
• 强化变更控制、偏差控制和调查机制，保障生产过程中的稳定性；
• 批准验证协议，确保每一项验证活动的有效性；
• 注重员工培训，提高团队专业水平；
• 定期进行内部审计和合规性审查，以确保体系运行的顺畅和合规性；
• 严格的供应商资质审查和供应商审计，确保供应链的质量可控；
• 专业处理索赔、召回等问题，以保障客户权益。

QC: 质量控制

在实验室和生产车间，我们将ISO9001:2015和GMP标准融入质量控制体系，以确保每一批产品都能够达到客户的高标准要求。

活动和责任包括：

• 制定并审批高水准的规范，确保产品设计符合最高标准；
• 对原料、中间体和清洗样品进行严格的采样、分析检查和释放，保障产品质量；
• 对成品进行精准的采样、分析检查和批准，确保每一批产品的合格；
• 注重资格及设备的维修，以确保实验室和生产设施的正常运行；
• 专业的方法转移和验证，以确保生产过程的可控性；
• 批准文件，如分析程序和标准操作规程，以确保生产过程的规范；
• 稳定性试验和压力测试，以确保产品在不同环境下的稳定性和可靠性。