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质量保证和控制

QA: 质量保证

科邦特致力于确保产品质量符合ISO9001:2015标准,并将GMP标准作为质量保证的延伸,以确保我们的质量管理体系更加全面、严谨和专业。

为此,我们制定了严格的质量保证体系,包括以下活动和责任:

  • 制定并验证协议,确保符合发行资格标准;
  • 发布各类文件,如规格、主批记录、标准操作规程等,以确保信息的准确传达;
  • 完善的批量审查、发布和归档机制,确保批记录的及时发布和妥善归档;
  • 强化变更控制、偏差控制和调查机制,保障生产过程中的稳定性;
  • 批准验证协议,确保每一项验证活动的有效性;
  • 注重员工培训,提高团队专业水平;
  • 定期进行内部审计和合规性审查,以确保体系运行的顺畅和合规性;
  • 严格的供应商资质审查和供应商审计,确保供应链的质量可控;
  • 专业处理索赔、召回等问题,以保障客户权益。

QC: 质量控制

在实验室和生产车间,我们将ISO9001:2015和GMP标准融入质量控制体系,以确保每一批产品都能够达到客户的高标准要求。

活动和责任包括:

  • 制定并审批高水准的规范,确保产品设计符合最高标准;
  • 对原料、中间体和清洗样品进行严格的采样、分析检查和释放,保障产品质量;
  • 对成品进行精准的采样、分析检查和批准,确保每一批产品的合格;
  • 注重资格及设备的维修,以确保实验室和生产设施的正常运行;
  • 专业的方法转移和验证,以确保生产过程的可控性;
  • 批准文件,如分析程序和标准操作规程,以确保生产过程的规范;
  • 稳定性试验和压力测试,以确保产品在不同环境下的稳定性和可靠性。

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