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质量保证和控制

QA:质量保证

公司产品质量保证符合ISO9001:2008标准。

活动和责任:

  • 发行资格和验证协议;
  • 发布的文件例如:规格,主批记录,标准操作规程;
  • 批量审查,发布,归档;
  • 发布批记录
  • 变更控制,偏差控制,调查;
  • 验证协议的批准;
  • 培训;
  • 内部审计,合规性;
  • 供应商的资质和供应商审计;
  • 索赔,召回等

QC:质量控制

在我们的实验室和生产车间,我们在整个过程中提供高质量的分析和检验来确保每一批产品能够满足我们客户的需求。

活动和责任:

  • 制定和审批的规范;
  • 原料,中间体和清洗样品的采样,分析检查和释放;
  • 原料药和成品的采样,分析检查和批准
  • 发布的API和最终产品;
  • 资格及设备维修;
  • 方法转移和验证;
  • 批准文件:例如分析程序,标准操作规程;
  • 稳定性试验;
  • 压力测试。

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