QA: 品質保証

カポットは、製品品質がISO9001:2015基準を満たし、GMP基準を品質保証の拡張として考慮し、より包括的で厳格でプロフェッショナルな品質管理システムを保証することにコミットしています。

そのために、以下の活動と責任を含む厳格な品質保証システムを確立しました：

• 発行資格基準に準拠するための合意形成と検証；
• 仕様書、マスターバッチレコード、標準作業手順など、情報の正確な伝達を保証する各種文書の発行；
• バッチレコードのタイムリーなリリースと適切なアーカイブを保証する堅牢なバッチレビュー、リリース、およびアーカイブメカニズム；
• 生産プロセスの安定性を保証するための変更管理、逸脱管理、および調査メカニズムの強化；
• 各検証活動の有効性を保証するための検証プロトコルの承認；
• チームの専門レベルを向上させるための従業員研修に重点を置く；
• システムのスムーズな運用とコンプライアンスを保証するための定期的な内部監査とコンプライアンスレビューの実施；
• サプライチェーンの品質が管理可能であることを保証するための厳格なサプライヤー資格審査と監査；
• 顧客の権利を保護するためのクレーム、リコールなどの専門的な対応。

QC: 品質管理

実験室と生産ワークショップでは、ISO9001:2015およびGMP基準を品質管理システムに統合し、すべての製品バッチがお客様の高い基準要件を満たすことを保証します。

活動と責任は以下を含みます：

• 製品設計が最高基準に適合することを保証する高水準の仕様の策定と承認；
• 原材料、中間体、および清掃サンプルの厳格なサンプリング、分析検査、およびリリースを行い、製品品質を保証する；
• 完成品の精密なサンプリング、分析検査、および承認を行い、すべての製品バッチの適格性を保証する；
• 実験室と生産施設の正常な運用を保証するための資格および機器のメンテナンスに重点を置く；
• 生産プロセスの制御可能性を保証するための専門的な方法移行と検証；
• 生産プロセスの標準化を保証するための文書、分析手順、および標準作業手順の承認；
• 異なる環境下での製品の安定性と信頼性を保証するための安定性試験とストレステスト。