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質量保證和控制

QA:質量保證

公司產品質量保證符合ISO9001:2008標準。

活動和責任:

  • 發行資格和驗證協議;
  • 發布的文件例如:規格,主批記錄,標準操作規程;
  • 批量審查,發布,歸檔;
  • 發布批記錄
  • 變更控制,偏差控制,調查;
  • 驗證協議的批准;
  • 培訓;
  • 內部審計,合規性;
  • 供應商的資質和供應商審計;
  • 索賠,召回等

QC:質量控制

在我們的實驗室和生產車間,我們在整個過程中提供高質量的分析和檢驗來確保每一批產品能夠滿足我們客戶的需求。

活動和責任:

  • 制定和審批的規範;
  • 原料,中間體和清洗樣品的採樣,分析檢查和釋放;
  • 原料葯和成品的採樣,分析檢查和批准
  • 發布的API和最終產品;
  • 資格及設備維修;
  • 方法轉移和驗證;
  • 批准文件:例如分析程序,標準操作規程;
  • 穩定性試驗;
  • 壓力測試。

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